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2018年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目中期匯報(bào)會在杭州召開

2018年7月19日至20日，原食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱“標(biāo)管中心”）在杭州召開2018年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目中期匯報(bào)會。原食品藥品監(jiān)管總局原器械監(jiān)管司（暫）張琪副司長、原器械注冊司（暫）李軍處長到會并致辭，中檢院副院長、標(biāo)管中心副主任張志軍出席會議并講話。24個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、技術(shù)歸口單位及秘書處承擔(dān)單位有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)人員共60余人參加，會議由中檢院械標(biāo)所主要負(fù)責(zé)人主持。

中檢院張志軍副院長首先對上半年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作情況進(jìn)行總結(jié)，詳細(xì)介紹了標(biāo)管中心探索性開展標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評價(jià)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)研究、標(biāo)準(zhǔn)需求調(diào)研等工作情況，對上半年標(biāo)準(zhǔn)工作所取得的成績予以肯定。重點(diǎn)從四個(gè)方面部署下半年工作任務(wù)，提出要重抓實(shí)干嚴(yán)要求，全力推進(jìn)下半年標(biāo)準(zhǔn)化工作。一是要確保按時(shí)保質(zhì)完成2018年標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)。配合國家局下達(dá)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)項(xiàng)目，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費(fèi)撥付事宜，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)各技委會和技術(shù)歸口單位保質(zhì)保量完成標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。二是選取重點(diǎn)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)試點(diǎn)開展實(shí)施評價(jià)。強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評價(jià)工作是貫徹《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》的要求，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)閉環(huán)管理的一項(xiàng)重點(diǎn)工作，各單位要提高認(rèn)識、齊心協(xié)力，共同推進(jìn)。三是深入研究，認(rèn)真回復(fù)各方關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)反饋意見。技委會和技術(shù)歸口單位要高度重視相關(guān)單位對標(biāo)準(zhǔn)提出的意見或建議，要實(shí)事求是、認(rèn)真研究、剖析原因、直面問題、立行立改。針對2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)需求，要深入研究，充分考慮標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目需求的必要性、可行性，始終把服務(wù)于監(jiān)管放在首要要?jiǎng)?wù)，同時(shí)也要考慮促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。四是按要求加快推進(jìn)命名編碼研究工作。各有關(guān)單位要積極配合，按照命名編碼工作部署，盡快推進(jìn)第二、三批命名術(shù)語指南研究編制和醫(yī)療器械標(biāo)識相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

原食品藥品監(jiān)管總局原器械監(jiān)管司（暫）張琪副司長特別強(qiáng)調(diào)了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)在上市前的檢驗(yàn)檢測和不良反應(yīng)監(jiān)測中的重要地位。并從醫(yī)療器械上市后監(jiān)管角度對標(biāo)準(zhǔn)化工作提出三點(diǎn)要求，一是加強(qiáng)起草環(huán)節(jié)對標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的論證，保證強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和可實(shí)施性。二是加強(qiáng)對標(biāo)準(zhǔn)的宣貫培訓(xùn)以及對標(biāo)準(zhǔn)的解釋工作。針對標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)跟蹤評價(jià)，必要時(shí)及時(shí)修訂。三是強(qiáng)化各有關(guān)部門間的溝通協(xié)調(diào)，共同服務(wù)于監(jiān)管。原食品藥品監(jiān)管總局原器械注冊司（暫）李軍處長對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作取得的成績予以充分肯定。站在國家局層面分別從標(biāo)準(zhǔn)化法規(guī)體系的不斷完善、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的科學(xué)合理性、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系的不斷健全以及與國際化標(biāo)準(zhǔn)工作的積極參與等四個(gè)方面做簡要的總結(jié)。對于標(biāo)準(zhǔn)化工作提出三點(diǎn)要求。一是在頂層設(shè)計(jì)上要予以綜合考量，嚴(yán)格限制強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，突出其權(quán)威性。二是管理好標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和程序。三是標(biāo)準(zhǔn)要服務(wù)于監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)以及使用方，真正做到標(biāo)準(zhǔn)的“放、管、服”。

會議聽取了各單位2018年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目進(jìn)展情況和2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃匯報(bào)，并對各單位提出的2019年擬申請行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)項(xiàng)目進(jìn)行了討論，為做好2019年行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)工作奠定了基礎(chǔ)。同時(shí)，本次會議還分別研討了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請材料要求》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)修改單報(bào)批材料要求》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會申請、換屆、組建、委員調(diào)整報(bào)送材料要求》等，既強(qiáng)調(diào)規(guī)范，又考慮可操作性，經(jīng)充分討論，達(dá)成了一致意見。

本次會議對2018年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)保質(zhì)保量按時(shí)完成、標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)范開展，以及提前做好2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)工作起到了承上啟下的重要作用。

（醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所供稿）

2018年7月25日